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质量及生产体系
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  • 质量管理体系

    粤澳药业有限公司依据中国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、欧盟GMP、《制药质量体系》(ICH10)、《质量风险管理》(ICHQ9)等法规文件起草了公司《质量手册》和各类规程、技术文件。《质量手册》是公司质量管理体系的纲领性文件,公司各类规程是员工工作的依据和准则,质量标准是质量评价的基础。粤澳药业所有的工作程序和操作步骤,均按照书面批准的SOP执行,各项生产活动实时记录并确保可追溯性。粤澳药业在质量管理文件体系的基础上,建立了适宜的管理机构,明确规定各部门职责及岗位职责,总经理为企业负责人,生产技术总监为生产管理负责人,质量总监为质量管理负责人和质量受权人。公司下设7个部门,分别是:质量部、生产技术部、物料部、设备动力部、人事行政部、市场拓展部、财务部。每个部门岗位职责没有遗漏和交叉,所有人员明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,各岗位上岗前均需接受培训及考核,确保正确履行职责。

  • 中药前处理及提取车间

    该车间为四层单体建筑,建筑面积为5321平方米。在欧盟及中国GMP的规范框架内,引入智能生产设计理念,结合流体动力学原理,按照功能将车间分为四层。四层为中药材前处理及投料区,三层为提取区,二层为浓缩区,一层为洁净干燥和收膏区。垂直设计的物料流降低了污染和交叉污染的风险,提升产品的收率。
    车间运用了多种先进生产技术,例如适用于热敏性物质的喷雾干燥技术、保护物料性状的真空连续带式干燥技术等。同时还运用智能化中药提取技术,实现生产参数实时控制。提取车间共布置了595个自动检测和控制点,对密度、温度、真空度等工艺参数实施在线采集分析,从而实现中药提取、浓缩、精制全过程的智能控制。

  • 固体制剂生产车间

    固体制剂车间建筑面积为2670平方米,车间设计遵从欧盟GMP及国内GMP相关规范要求引入智能生产及精益生产理念。生产剂型涵盖片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂4种口服固体剂型,适用于常规口服固体制剂的中试及上市批次生产。车间从德国、意大利、美国等引进了国际先进的制药设备,如博世、菲特、伊马、马可西尼、费兹帕克等。工艺设备均采用智能化控制系统,可自动记录生产过程的相关参数,并生成电子记录,满足FDA 21CFR Part11中电子数据的相关要求。

  • 搽剂生产车间

    搽剂车间建筑面积为2566平方米,结合智能生产、精益化生产及流体力学原理,实现从配液、灌装、贴标、装盒、装箱的连续化生产。降低交叉污染及人工差错的风险,确保产品质量与收率。搽剂车间设备选用意大利马可西尼、台湾峪丰等医药设备行业知名品牌。设备采用成熟的生产技术,确保产品质量稳定。所有设备的控制系统均采用智能化管理系统,可自动记录生产过程中相关参数,并生成满足FDA 21CFR Part 11中电子数据相关要求的电子记录。

  • 质量分析中心

    质量分析中心面积2670平方米,根据不同功能设有原子吸收室、气相室、液相室等,具备完整的微生物检测、仪器分析和理化检验能力。拥有93类检测仪器近200台套。用于药品生产过程中原料、辅料、包装材料、中间产品到成品放行的全过程检验项目,具备按照ChP、BP、EP、USP进行全项检验的条件。