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产业园公共服务平台建设结硕果 粤澳药业有限公司取得《药品生产许可证》

2018-09-06 17:20 浏览次数:2472

20188月,粤澳药业有限公司(下称:粤澳药业)获得广东省食品药品监督管理局批准并发放了《药品生产许可证》,标志着粤澳合作中医药科技产业园(下称:产业园)公共服务平台建设取得里程碑成果,产业园正式具备了药品生产资格。

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产业园GMP生产大楼、研发检测大楼实景

搭建公共服务平台 提供国际级专业服务

粤澳药业成立于2016年,是粤澳中医药科技产业园开发有限公司的全资子公司,按照中国内地及欧盟GMP认证标准,建立了完善的生产质量管理体系,引进国内外顶尖设备。于5月31日,接受了广东省食品药品监督管理局专家组的现场核查,专家依据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》的相关规定,逐项进行核查,达到了药品生产许可的全部条件,可为入园企业提供中试、临床试验样品加工和成药委托生产等产业化服务,促进入园企业快速成长。

承担着产业园研发、检测、中试生产等业务的管理运营工作,粤澳药业引进了美国、德国、意大利等国际一流、国内领先的生产设备,可生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂(水蜜丸)和搽剂等多种剂型的传统中药产品,是目前国内在中药产品提取、小试、中试等方面设施最齐全的专业化公共服务平台,最大产能可达到片剂3.75亿片/年,胶囊剂1.25亿粒/年,颗粒剂1500万袋/年。

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固体制剂车间外包间

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搽剂车间外包线

发挥科技创新平台优势  助力入园企业国际化发展

此次获得《药品生产许可证》是产业园GMP生产平台建设的重大成果。产业园通过专业化的公共服务平台搭建,为企业、研发机构入驻和落地提供了基本条件,充分发挥科技创新平台优势,对于扶持包括澳门在内的中医药企业发展,提供了产品研发、工艺改进、质量标准提高、扩大产能及拓展市场的空间。

下一步,产业园将推进中国内地和欧盟GMP认证工作,认证通过后,可为境内外研发机构和生产企业提供符合中国内地和欧盟GMP标准的临床试验药物加工、中试及上市产品的委托生产等服务。

产业园积极打造集研发、检测、生产、注册等一体化具有国际先进水平的专业化公共服务平台,引领中医药研发的科技创新集群。搭建科研服务体系,营造科技创新的氛围,为包括澳门在内的企业入园发展创造了良好的发展环境和优势条件,努力推动 “国际级中医药质量控制基地”建设。